VitâgeQMS^®

La calidad, confiabilidad y prestigio de los reportes de resultados VitâgeLab^® constituyen uno de nuestros mayores orgullos y compromisos institucionales.

Nuestro catálogo, integrado por más de 9,000 marcadores médico-clínicos, reúne una de las ofertas diagnósticas más amplias y especializadas, resultado de una rigurosa selección de estudios, metodologías y tecnologías desarrolladas por prestigiosas instituciones científicas y laboratorios de referencia de distintas partes del mundo.

Cada prueba que incorporamos responde a un principio fundamental: ofrecer a médicos y pacientes acceso a herramientas diagnósticas de vanguardia, respaldadas por evidencia científica, calidad analítica y relevancia clínica, que contribuyan a una comprensión más profunda y precisa de la salud humana.

La calidad en un laboratorio clínico no puede definirse únicamente por la precisión de sus instrumentos ni por la tecnología que utiliza. Un resultado de laboratorio es la consecuencia de una cadena de decisiones y procesos que comienza mucho antes de que una muestra sea analizada y continúa incluso después de que se obtiene una medición.

En VitâgeLab^® entendemos esa responsabilidad de una manera muy concreta: detrás de cada muestra hay una persona que necesita información confiable sobre su salud. Esa información puede contribuir a confirmar una sospecha clínica, identificar un riesgo, orientar una intervención, dar seguimiento a un tratamiento o simplemente ayudar a comprender mejor el funcionamiento del organismo. Por esa razón, la calidad de nuestros resultados constituye uno de nuestros compromisos institucionales más importantes.

VitâgeQMS^® es nuestro sistema de gestión de calidad mediante el cual organizamos, documentamos, evaluamos y mejoramos los procesos que pueden influir en la calidad de nuestros servicios y resultados. Integra al personal, los procedimientos, los equipos, la tecnología, la documentación, el control de calidad, la trazabilidad de las muestras, la gestión de riesgos y la mejora continua.

Nuestro propósito es sencillo de expresar y exigente de cumplir: obtener información clínica tan confiable como sea razonablemente posible y proteger su calidad durante todo el proceso.

La calidad comienza antes de realizar una prueba

Una parte considerable de la calidad de un resultado se determina antes de que la muestra llegue al proceso analítico. La correcta identificación del paciente, la selección del estudio, las condiciones de preparación, el momento de la toma, el tipo de muestra, el recipiente utilizado, su identificación, conservación, acondicionamiento, transporte y tiempo transcurrido hasta su procesamiento pueden influir en el resultado.

Por esta razón, una muestra no es solamente material biológico. Es material biológico asociado inequívocamente a una persona, a una solicitud, a determinadas condiciones preanalíticas y a una historia documentada de lo que ocurrió con ella. Consideramos la trazabilidad como una medida fundamental de seguridad.

Durante el análisis, la calidad debe poder demostrarse

Una vez que la muestra entra en la fase analítica, la confiabilidad depende de múltiples elementos que deben funcionar de manera coordinada.

La metodología debe ser apropiada. Los equipos deben encontrarse bajo las condiciones de operación y mantenimiento establecidas. Los reactivos y materiales deben cumplir sus especificaciones. Los procedimientos deben estar documentados. Los controles deben permitir evaluar el comportamiento del sistema analítico y el personal debe demostrar la competencia necesaria para realizar las actividades que tiene asignadas.

Dependiendo del estudio y de la metodología, nuestro sistema contempla herramientas como controles internos de calidad, evaluación externa del desempeño, verificación de métodos y equipos, mantenimiento, criterios de aceptación, indicadores de calidad, evaluación de competencias, auditorías y revisión de registros.

El propósito de estos controles no es generar documentación por sí misma. Es producir evidencia objetiva de que un proceso está funcionando dentro de las condiciones esperadas y permitir reconocer oportunamente cuándo deja de hacerlo.

En medicina de laboratorio, confiar no sustituye a verificar.

La calidad continúa después de obtener el resultado

La aparición de un número en un sistema informático no significa necesariamente que el proceso haya terminado.

Antes de la liberación de un resultado deben aplicarse los criterios de revisión y validación que correspondan al estudio y a la metodología utilizada. Cuando existe una inconsistencia, una alerta, una desviación o cualquier circunstancia que requiera una revisión adicional, ésta debe resolverse conforme a los procedimientos establecidos antes de emitir el reporte.

Esta etapa es especialmente importante porque el resultado deja entonces el entorno controlado del laboratorio y se convierte en información clínica disponible para el paciente y para los profesionales responsables de su atención. Por eso consideramos que cada resultado debe ser tratado con el rigor que corresponde a las decisiones que potencialmente pueden derivarse de él.

Reconocer el riesgo también forma parte de la calidad

Ningún laboratorio serio puede afirmar que el riesgo de error es inexistente. Los procesos clínicos son realizados por personas, instrumentos y sistemas, y todos ellos pueden presentar desviaciones.

La responsabilidad de un sistema de calidad consiste precisamente en reconocer esa realidad y actuar sobre ella.

VitâgeQMS^® busca identificar los puntos en los que puede producirse un error, establecer controles para reducir su probabilidad, detectar desviaciones oportunamente y determinar qué debe hacerse cuando algo no ocurre conforme a lo esperado. Cuando se identifica una incidencia, nuestro interés no debe limitarse a corregir el episodio inmediato. Es necesario comprender qué ocurrió, determinar su causa cuando sea posible, evaluar sus consecuencias y establecer las acciones necesarias para disminuir la posibilidad de recurrencia.

Una organización aprende cuando transforma sus desviaciones en conocimiento y ese conocimiento en mejores procesos.

La innovación también requiere criterio

La medicina de laboratorio avanza con enorme rapidez. Continuamente aparecen nuevos biomarcadores, metodologías, tecnologías moleculares y formas de estudiar procesos biológicos que antes no podían observarse con la misma profundidad.

VitâgeLab^® mantiene un portafolio amplio de estudios convencionales y especializados y, cuando la naturaleza de una prueba lo requiere, trabaja con laboratorios de referencia y centros especializados nacionales e internacionales.

Sin embargo, la novedad por sí sola no constituye evidencia de valor clínico. La incorporación de una prueba debe considerar, de acuerdo con su naturaleza, aspectos como el fundamento científico que la sustenta, su metodología, desempeño analítico, utilidad clínica, requisitos preanalíticos y la capacidad del laboratorio que realiza el análisis. Nuestro interés no es ofrecer una prueba simplemente porque sea nueva. Nos interesa identificar aquellas herramientas que puedan proporcionar información útil y confiable para comprender mejor la biología de una persona y contribuir a decisiones de salud mejor informadas. De ahí uno de nuestros principios más importantes: Menos promesa. Más evidencia.

Nuestro marco de calidad

VitâgeQMS^® toma como referencia los requisitos regulatorios aplicables y principios reconocidos internacionalmente para la calidad y competencia de los laboratorios médicos.

ISO 15189:2022 establece requisitos específicos de calidad y competencia para los laboratorios médicos. Las guías del Clinical and Laboratory Standards Institute aportan criterios técnicos para numerosos componentes del proceso de laboratorio y para el desarrollo de sistemas de gestión de calidad. La evaluación externa de la calidad y las pruebas de aptitud constituyen, cuando resultan aplicables, mecanismos adicionales para valorar objetivamente el desempeño analítico.

Estos marcos son importantes, pero ningún estándar sustituye la responsabilidad cotidiana de quienes trabajan dentro de un laboratorio.

La calidad finalmente se construye en decisiones concretas: identificar nuevamente cuando existe una duda, rechazar una muestra que no reúne las condiciones necesarias, repetir una medición cuando los criterios técnicos lo requieren, investigar una discrepancia antes de liberar un resultado y reconocer una desviación en lugar de ignorarla.

Es ahí donde un sistema de calidad deja de ser un conjunto de documentos y se convierte en una forma de trabajar.

Una responsabilidad que lleva nuestro nombre

Cada reporte emitido por VitâgeLab^® se encuentra dentro de una estructura de responsabilidad profesional y sanitaria. Los resultados son sometidos a los procesos de revisión y liberación que correspondan conforme a su naturaleza y a nuestros procedimientos.

Nuestro objetivo no es afirmar que somos infalibles. La ciencia no funciona de esa manera y la medicina tampoco. Nuestro compromiso es más serio: mantener una disciplina permanente para medir nuestro desempeño, reconocer nuestras limitaciones, identificar riesgos, documentar lo que hacemos, investigar las desviaciones y mejorar continuamente.

A esta aspiración la llamamos Clinical Perfection.

No significa haber alcanzado la perfección. Significa no considerar terminado nuestro trabajo mientras exista una manera razonable de hacerlo con mayor precisión, seguridad y confiabilidad. Al final, toda la infraestructura de calidad de un laboratorio existe por una razón muy sencilla: la muestra que tenemos frente a nosotros pertenece a alguien. Y esa persona merece que cada resultado que lleve el nombre VitâgeLab^® sea tratado con el rigor, el conocimiento y la responsabilidad que merece su salud.